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国家药品监督管理局:61批(台)医疗器械产品不符合标准规定

来源:网络整理 作者:民主资讯网 人气: 发布时间:2018-08-29
摘要:国家药品监督管理局:61批(台)医疗器械产品不符合标准规定
国家药品监督管理局:61批(台)医疗器械产品不符合标准规定

中国质量新闻网讯 2018年8月28日,国家药品监督管理局官网发布通告,为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,原国家食品药品监督管理总局组织对半导体激光治疗机、正畸托槽、眼科激光设备等19个品种892批(台)的产品进行了质量监督抽检,61批(台)产品不符合标准规定,抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及429家企业的15个品种831批(台)。

据通告,被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及33家企业的16个品种38批(台)。具体为:

(一)半导体激光治疗机7家企业9台产品。INTERMEDIC ARFRAN S.A.生产的1台半导体激光治疗仪(代理人:上海柏越医疗设备有限公司),待机/准备、激光波长、激光终端输出功率不符合标准规定;上海得邦得力激光技术有限公司生产的1台半导体激光治疗机,脉冲持续时间(脉冲宽度)不符合标准规定;上海得邦得力激光技术有限公司生产的1台半导体激光治疗机,控制器件和仪表的准确性、脉冲持续时间(脉冲宽度)不符合标准规定;上海得邦得力激光技术有限公司生产的1台半导体激光治疗机,连续漏电流和患者辅助电流、控制器件和仪表的准确性、激光终端输出功率、脉冲持续时间(脉冲宽度)不符合标准规定;IRIDEX Corporation生产的1台半导体激光治疗仪[代理人:同科林医疗仪器(上海)有限公司],控制器件和仪表的准确性、脉冲持续时间(脉冲宽度)不符合标准规定;广州市康正经济技术发展有限公司生产的1台半导体激光治疗仪,激光定时装置不符合标准规定;俄罗斯阿尔科姆医学责任有限公司生产的1台半导体激光治疗仪[代理人:黑龙江康恒科技发展有限公司],遥控联锁连接器不符合标准规定;深圳市吉斯迪科技有限公司生产的1台半导体激光治疗仪,紧急激光终止器不符合标准规定;QUANTEL MEDICAL生产的1台眼科半导体激光光凝机(代理人:北京高视远望科技有限责任公司),激光终端输出功率不符合标准规定。

(二)超声多普勒胎儿监护设备1家企业1台产品。泰安市泰医医疗器械有限公司生产的1台超声多普勒胎心仪,输出超声功率、输入功率不符合标准规定。

(三)正畸托槽1家企业2批次产品。上海埃蒙迪材料科技股份有限公司生产的2批次正畸托槽,尺寸(槽沟长、槽沟宽、槽沟深)不符合标准规定。

(四)α-羟基丁酸脱氢酶(HBDH)测定试剂盒1家企业1批次产品。重庆中元生物技术有限公司生产的1批次α-羟丁酸脱氢酶检测试剂盒(速率法),线性不符合标准规定。

(五)立式蒸汽灭菌器1企业1台产品。上海申安医疗器械厂生产的1台LDZH-100KBS型立式压力蒸汽灭菌器,样品在正常检验过程中不能正常工作。

(六)一次性使用无菌阴道扩张器1家企业1批次产品。常州市环康医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器,抗变形能力不符合标准规定。

(七)金属股骨颈固定钉2家企业2批次产品。苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司生产的1批次空心螺钉加压螺旋钉,表面粗糙度不符合标准规定;TREU Instrumente GmbH生产的1批次空心接骨螺钉[代理人:通用(上海)医疗器材有限公司],尺寸不符合标准规定。

(八)金属接骨螺钉3家企业3批次产品。沈阳东亚医疗研究所有限公司生产的1批次双锁定型轨道齿式拱型加压金属接骨板固定系统组件、焦作市新港医疗设备有限公司生产的1批次金属接骨螺钉、苏州苏南捷迈得医疗器械有限公司生产的1批次锁定金属接骨螺钉,尺寸不符合标准规定。

(九)一次性使用无菌注射器(带针)2家企业2批次产品。长春金康源医用器具有限公司生产的1批次一次性使用无菌注射器带针,注射针尺寸不符合标准规定;盐城市新捷医疗器材有限公司生产的1批次一次性使用无菌注射器带针,连接牢固度不符合标准规定。

(十)电动手术台2家企业2台产品。重庆顺美吉医疗器械有限公司生产的1台电动手术台,样品在正常检验过程中不能正常工作;合肥和尔适科技发展有限公司生产的1台电动液压多功能手术台,输入功率不符合标准规定。

(十一)手术单2家企业2批次产品。吉林弗朗医疗科技有限公司生产的1批次一次性使用洞巾,胀破强度,干态(产品关键区域);胀破强度,湿态(产品关键区域);拉伸强度,干态(产品关键区域)不符合标准规定;南昌市朝阳医疗保健用品有限公司生产的1批次一次性使用手术单,拉伸强度,干态(产品非关键区域)不符合标准规定。

(十二)一次性使用鼻氧管3家企业3批次产品。苏州新区圣达卫生器材有限公司、扬州市永安医疗器械有限公司生产的各1批次一次性使用鼻氧管,密封性不符合标准规定;广州钧泉林医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用一体式鼻痒管,无菌不符合标准规定。

(十三)牙科手机2家企业2台产品。佛山市南海区靓雅齿科器材有限公司生产的1台低速涡轮牙科手机,样品在正常检验过程中不能正常工作;广东精美医疗科技有限公司生产的1台高速涡轮牙钻手机,转速不符合标准规定。

(十四)医用氧气浓缩器(医用制氧机)1家企业1台产品。河南神行保健科技股份有限公司生产的1台小型分子筛制氧机,氧浓度不符合标准规定。

(十五)眼科激光设备4家企业4台产品。QUANTEL MEDICAL生产的1台眼科半导体激光光凝机(代理人:北京高视远望科技有限责任公司)、OPTOS PLC生产的1台激光扫描检眼镜(代理人:北京高视远望科技有限责任公司),激光功率/能量的准确性不符合标准规定;Heidelberg Engineering GmbH生产的1台共焦激光断层扫描仪(代理人:北京高视远望科技有限责任公司),输入功率不符合标准规定;武汉博达康激光电子设备有限公司生产的1台脉冲Nd:YAG激光泪道治疗机,工作数据的准确性、激光功率/能量的准确性不符合标准规定。

(十六)医用低温箱1家企业2台产品。澳柯玛股份有限公司生产的2台低温保存箱,电源不符合标准规定。

被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及32家企业的6个品种33台,具体为:

(一)半导体激光治疗机19家企业19台产品。北京健鹤宝科贸有限公司、INTERMEDIC ARFRAN S.A.(代理人:上海柏越医疗设备有限公司)、深圳天基权健康科技集团股份有限公司、Fotona d.o.o.(代理人:北京方泰伦医疗技术有限公司)、IRIDEX Corporation[代理人:同科林医疗仪器(上海)有限公司]、上海镭福康医疗设备有限公司、大恒新纪元科技股份有限公司生产的各1台半导体激光治疗仪,上海得邦得力激光技术有限公司生产的1台半导体激光治疗机、QUANTEL MEDICAL(代理人:北京高视远望科技有限责任公司)生产的1台眼科半导体激光光凝机,标记不符合标准规定;广州市康正经济技术发展有限公司、武汉博激世纪科技有限公司生产的各1台半导体激光治疗仪,设备或设备部件的外部标记、标记不符合标准规定;俄罗斯阿尔科姆医学责任有限公司生产的1台半导体激光治疗仪(代理人:黑龙江康恒科技发展有限公司),设备或设备部件的外部标记、使用说明书、标记不符合标准规定;泰州市华安科技有限公司生产的1台表式半导体激光治疗仪、天津市华新医疗科技有限公司生产的1台半导体激光治疗仪,使用说明书、标记不符合标准规定;上海医贝激光技术有限公司、上海曼迪森光电有限公司生产的各1台半导体激光治疗机,EUFOTON S.R.L(代理人:上海优福通医疗设备有限公司)、福建省民众医疗科技集团有限公司生产的各1台半导体激光治疗仪、武汉奇致激光技术股份有限公司生产的1台半导体激光脱毛仪,设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

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